日期：2026-06-14 10:24:59
安进公司(Amgen)正采取有力手段，以捍卫其年销售额约5亿美元的罕见病药物Tavneos。在美国食品药品监督管理局以数据完整性和安全性问题为由提议将该药撤市后，安进已聘请杜克临床研究所对关键临床试验数据进行独立复核。
根据安进6月1日致FDA的信函，杜克临床研究所自今年2月起已启动一项“独立且完全设盲的重新裁定”，针对支持Tavneos获批的ADVOCATE III期临床研究的主要终点结果进行复核。安进计划最晚于6月29日向FDA提交重新分析后的详细数据，作为证明药物获益大于风险的支撑材料。
Tavneos（通用名：avacopan）于2021年10月获FDA批准，用于治疗严重活动性抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎，这是一种可导致小血管炎症、进而严重损伤肾脏和肺部的罕见自身免疫性疾病。安进在2022年以37亿美元收购ChemoCentryx时获得该药。截至今年第一季度，Tavneos销售额达1.19亿美元，同比增长32%，在美国已累计治疗超过8000名患者。
今年4月，FDA正式提议撤回Tavneos的批准，理由包括原始申报材料中存在虚假陈述、药物有效性未得到充分证实，以及一系列安全性信号。根据FDA的公告，监管机构已确认76例与Tavneos相关的严重药物性肝损伤，其中包含8例死亡。更早之前，FDA曾表示，任何针对Tavneos数据的新独立分析在统计学上均不合适，也无法“挽救”这项已受质疑的研究。
安全性担忧不仅限于美国。安进在日本的市场合作伙伴Kissei Pharmaceutical今年5月发布的安全通知显示，日本已有约20名接受Tavneos治疗的患者死于严重肝功能障碍。安进回应称，日本报告的病例中包括因果关系无法确定的情况，且美国市场尚未发现与该药相关的肝损伤死亡病例。
此外，最初发表ADVOCATE研究结果的医学期刊也已就数据操纵指控展开独立调查。面对重重质疑，安进在信中强调，公司认为Tavneos的获益大于风险，将药物撤市“不符合患者的最佳利益”。FDA的公众意见征询期将于6月29日截止，届时安进需提交完整的复核数据以支持其立场。
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责任编辑：张俊 SF065
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